Attention depuis 2003 la ritaline ou la ketamine sont utilisées, par les gouvernements occidentaux entre autres, avec l'hypnose afin de faire subir des viols sans limite inhumains (zoophilie) voir criminel en étant actif (viol pédophile) à toute personnalité gênante.

Dans quels cas le médicament RITALINE est-il utilisé ?
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de six ans et plus.
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge. Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic. Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit : Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité Narcolepsie
Mode d’administration et posologie du médicament RITALINE Dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de six ans et plus : Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Une anamnèse complète devra documenter : De plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Posologie et adaptation posologique
L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible. Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate. L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une posologie de 0,3 mg/kg/j. En règle générale la posologie ne dépassera pas 1 mg/kg/j en 2 ou 3 prises. La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :

Mode d'administration
Les comprimés sécables de RITALINE peuvent être pris avec ou sans aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Durée d'administration
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent. L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations spéciales
Adultes
L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Sujets âgés (65 ans ou plus)
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants hépatiques
Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants hépatiques.
Dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d'inefficacité du modafinil :

Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La posologie recommandée chez l'enfant de plus de 6 ans dans l'indication narcolepsie, est la même que celle dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (voir rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus, posologie et adaptation posologique).
Adultes
Commencer le traitement avec 10 à 15 mg par jour, puis augmenter graduellement toutes les semaines jusqu'à atteindre une posologie optimale.
Les posologies moyennes sont en général de 20 à 30 mg par jour.
Certains patients nécessitent une posologie de 40 à 60 mg par jour.
Une dose journalière supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.
Le fractionnement du traitement doit être adapté individuellement, toutefois la plupart des patients sont contrôlés par 2 ou 3 prises par jour. Il conviendra d'éviter l'administration le soir en raison du risque d'insomnie. La dernière prise devra avoir lieu à distance du coucher.
Le traitement est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie, et pédiatrie et aux centres du sommeil.
La prescription initiale hospitalière a une validité d'un an.
Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.
Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale hospitalière datant de moins d'un an.
Effets indésirables possible du médicament RITALINE Rhinopharyngite Anémie Leucopénie Thrombocytopénie Purpura thrombocytopénique Pancytopénie Réaction d'hypersensibilité Oedème angioneurotiqueAfficher plus La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec RITALINE et issus des études cliniques, des notifications spontanées et de la littérature
Infections et infestations
Fréquent :
rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :
anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Fréquence indéterminée :
pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent :
réactions d'hypersensibilité telles que : oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Fréquent :
anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*.
Affections psychiatriques*
Très fréquent :
insomnie, nervosité.

Fréquent :
anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal.

Peu fréquent :
troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements d'humeur, impatiences, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil.

Rare :
manie*, désorientation, troubles de la libido.

Très rare :
comportement suicidaire (y compris suicide)*, état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportement répétitifs, idées fixes.

Fréquence indéterminée :
délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée.
Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate.
Affections du système nerveux

Très fréquent :
céphalée.

Fréquent :
vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.

Peu fréquent :
sédation, tremblements.

Très rare :
convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible.

Fréquence indéterminée :
troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine.
De très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart de ces cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair.
Affections oculaires

Peu fréquent :
diplopie, vision floue.

Rare :
difficultés d'accommodation, mydriase, trouble visuel.
Affections cardiaques*

Fréquent :
arythmie, palpitations, tachycardie.

Peu fréquent :
douleur thoracique.
Rare :

angine de poitrine.
Très rare :
arrêt cardiaque, infarctus du myocarde.

Fréquence indéterminée :
tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles.
< Affections vasculaires*

Fréquent :
hypertension.

Très rare :
artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :
toux, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent :
dyspnée.
Affections gastro-intestinales

Fréquent :
douleurs abdominales, diarrhée, nausées, gêne épigastrique, vomissements. Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
sécheresse buccale.

Peu fréquent :
constipation.
Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :
élévations des enzymes hépatiques.

Très rare :
fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :
alopécie, prurit, rash, urticaire.

Peu fréquent :
oedème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices.

Rare :
hyperhidrose, éruption maculaire, érythème.

Très rare :
érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :
arthralgie.

Peu fréquent :
myalgie, secousses musculaires.
Très rare :

crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :
hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein
Rare :
gynécomastie.

Fréquence indéterminée :
dysfonction érectile, priapisme, érection augmentée et érection prolongée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :
pyrexie, sensation de nervosité, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*.

Peu fréquent :
douleur thoracique, fatigue.

Très rare :
mort subite d'origine cardiaque*.

Fréquence indéterminée :
gêne thoracique, hyperthermie.
Investigations

Fréquent :
modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*.

Peu fréquent :
souffle cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques.

Très rare :
augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale.

Contre-indications : quand ne pas utiliser ce médicament ? Hypersensibilité méthylphénidate Hypersensibilité amidon de blé Glaucome Phéochromocytome Hyperthyroïdie Thyrotoxicose Antécédent de dépression sévère Dépression sévèreAfficher plus Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Glaucome. Phéochromocytome. En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant les 14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de traitement par d'autres sympathomimétiques indirects ou des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose. Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline). Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé). Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital. Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral. Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Présentation de ce médicament 30 comprimés sécables sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) Aspect et forme Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Composition du médicament RITALINE Principe actif Comprimé sécable Méthylphénidate 10 mg * * par dose unitaire Principes actifs: Méthylphénidate Excipients à effets notoires ? : Amidon de blé, Lactose monohydraté Autres excipients: Phosphate tricalcique, Talc, Gélatine, Magnésium stéarate Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Soyez très prudent - Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de la santé RITALINE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue, ainsi que des hallucinations et autres effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Mise en garde et précautions d’emploi Surveillance neuropsychiatrique Surveillance cardiovasculaire Palpitation Douleur thoracique à l'effort Syncope récente inexpliquée Dyspnée Augmentation de la pression artérielle Accélération de la fréquence cardiaqueAfficher plus Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les enfants présentant des symptômes liés à des facteurs environnementaux (notamment enfants victimes de mauvais traitements) et/ou des symptômes liés à des troubles d'origine psychiatrique, y compris psychotiques. Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge. Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive. Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra ré-évaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Populations spéciales
Adultes
L'utilisation de méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Sujets âgés (65 ans ou plus)
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Population pédiatrique (enfant de moins de 6 ans)
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Etat cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris leurs antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne ou d'arythmie ventriculaire) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique Contre-indications les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois. Les patients qui développeraient des symptômes évocateurs de troubles cardiaques au cours du traitement par méthylphénidate devront être examinés rapidement par un cardiologue.
L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans l'hypertension sévère et dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique Contre-indications).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, le méthylphénidate n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.

Mésusage et événements cardiovasculaires Le mésusage du méthylphénidate peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements cardiovasculaires sévères.

Troubles vasculaires cérébraux
Voir en rubrique Contre-indications les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque visite après l'initiation du traitement à la recherche de signes et de symptômes neurologiques. La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire. Le traitement par méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.

Troubles psychiatriques Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. Les antécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques doivent être systématiquement recherchés avant de débuter un traitement par méthylphénidate (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient. En cas de psychose aiguë, manie aiguë ou tendance suicidaire aiguë, un traitement du TDAH par méthylphénidate, ne doit pas être mis en place avant que ces troubles ne soient contrôlés par un traitement approprié. La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L'arrêt du traitement peut alors être envisagé.

Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique Effets indésirables). Agressivité ou comportement hostile L'administration de méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile. Néanmoins, l'agressivité peut être liée au TDAH et la relation de causalité au traitement est dans ce cas difficile à évaluer.
Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement, en gardant à l'esprit qu'une augmentation ou une baisse de dosage peut être appropriée. L'interruption du traitement pourra être envisagée.

Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement pour le TDAH devront être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.

Tics
Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate. L'apparition ou l'aggravation de tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement. La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Anxiété, agitation ou tension psychique
Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant l'administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Formes de trouble bipolaire
Lors de l'utilisation de méthylphénidate pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type 1 non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus le paragraphe « Troubles psychiatriques » et la rubrique Posologie et mode d'administration). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Priapisme
Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.

Croissance
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration prolongée de méthylphénidate chez l'enfant. A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés. Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.

Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition récente de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.

Abus, mésusage et usage détourné
Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné. Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale. L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH. Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients. Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant doit être envisagé.

Sevrage
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients. Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.

Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue.

Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépend de la durée de l'effet souhaitée.

Contrôle anti-dopage
Le méthylphénidate peut donner des résultats faux positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immuno-essais.

Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Surveillance hématologique
La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En cas de troubles hématologiques, des mesures appropriées devront être prises.

Risque d'obstruction gastro-intestinale
En raison du caractère non déformable de RITALINE 10 mg, comprimé sécable, et puisque ce comprimé sécable ne subit pas de modification notable de sa forme dans le tube digestif, RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit généralement pas être administré chez des patients qui présentent des sténoses digestives sévères préexistantes (de nature pathologique ou iatrogène) ou chez des patients atteints de dysphagie ou éprouvant une difficulté importante à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes d'obstruction gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses digestives connues qui avaient pris des médicaments de formulation non déformable et à libération prolongée.

Mécanisme d’action : comment ça marche ? Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, sympathomimétiques d'action centrale, code ATC : N06BA04 (N : système nerveux central).
Mécanisme d'action
Le méthylphénidate est un racémique composé de 1:1 d‑méthylphénidate (d‑MPH) et l‑méthylphénidate (l‑MPH). Le l‑énantiomère est probablement inactif pharmacologiquement. Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action chez l'Homme n'est pas complètement élucidé, mais ses effets stimulants pourraient s'expliquer par une inhibition de la recapture de la dopamine dans le striatum, sans déclencher la libération de dopamine. C'est un sympathomimétique indirect. Il augmenterait la concentration des monoamines (dopamine et noradrénaline) dans la fente synaptique. La relation entre ce mode d'action et l'effet clinique chez l'Homme n'est pas encore complètement élucidée, mais on suppose que l'effet est dû à l'activation de la formation réticulée du tronc cérébral, ainsi que du cortex.

Interactions : ne pas prendre ce médicament avec… Interaction pharmacocinétique
L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique. Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement pertinente dans le métabolisme du méthylphénidate. Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue. Inversement, les énantiomères d‑ et l‑ du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés avec le méthylphénidate. A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques
Associations contre-indiquées
+ Autres sympathomimétiques indirects et sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, et IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Associations à prendre en compte
+ Agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)
La sécurité d'emploi à long terme du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2 adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
+ Antihypertenseurs
Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
+ Consommation d'alcool
L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
+ Médicaments augmentant la pression artérielle
La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les paragraphes relatifs aux affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Médicaments dopaminergiques
La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L‑DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Incompatibilités Sans objet.
Comment réagir en cas de surdosage ? Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Signes et symptômes
L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du systèmes nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses, et rhabdomyolyse.

Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate. Le traitement consiste en la mise en oeuvre de mesures d'assistance symptomatiques appropriées. Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante. Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Des soins intensifs devront être mis en oeuvre pour maintenir une circulation et les échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage au méthylphénidate.

RITALINE: Grossesse, allaitement et fertilité Femmes en âge d'avoir des enfants Il n'existe pas de données permettant de soutenir une recommandation particulière concernant les femmes en âge d'avoir des enfants.
Grossesse
Résumé des risques Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires foetales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Allaitement
Résumé des risques
Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate. Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu. Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l'Homme. Chez l'animal, le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Autres informations Forme pharmaceutique: Comprimé sécable Voie d'administration: Orale Code ATC : N06BA04 Classe pharmacothérapeutique : Méthylphénidate Conditions de prescription et de délivrance: Stupéfiant.
Prescription limitée à 28 jours.
Code Identifiant de Spécialité (CIS): 60059081 Service médical rendu (SMR): Important Laboratoire titulaire AMM: Novartis pharma sa (31/07/1995) Laboratoire exploitant: Novartis pharma sa Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :
Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Répertoire des génériques de l’ANSM Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament) Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS) Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page) Informations grossistes répartiteurs Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD) Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10 Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA Ministère de la santé : substances dopantes